VÁLVULA CARDÍACA AÓRTICA TRANSCATETER NAVITOR DE 3ª GENERACIÓN: ANÁLISIS DE UN COHORTE CONSECUTIVO

Heart, Lung and Circulation – publicado el 05 de enero 2024

A cargo de la división de Heart Lung and Critical Care del Hospital Princess Alexandra, un hospital asociado a la Universidad de Queensland, Brisbane – Australia.

Este estudio es una investigación observacional de cohorte del rendimiento y los resultados clínicos en pacientes consecutivos tratados, fuera de un ensayo clínico patrocinado por el proveedor, con la válvula autoexpandible Navitor (SEV) en un entorno hospitalario de corazón cuaternario de un solo centro. Se obtuvo la aprobación del Comité de Investigación y Ética en Seres Humanos (CEDH) por parte de los organismos institucionales pertinentes, y el estudio cumple con las obligaciones conllevadas en la Declaración de Helsinki. El estudio es una evaluación iniciada orgánicamente por el investigador, y el proveedor de la prótesis de THV utilizada no tuvo ningún papel en el inicio del estudio, el diseño del estudio, la preparación del manuscrito o la decisión de publicarlo. El proveedor del THV pertinente no proporcionó financiación ni recursos para la realización del estudio. Los primeros sesenta pacientes consecutivos tratados con el sistema Navitor THV por valvulopatía aórtica de cualquier etiología en nuestro centro desde 2021 hasta septiembre de 2022, excepto los inscritos en un ensayo clínico prospectivo formal patrocinado por el proveedor para el sistema, fueron elegibles para su inclusión y se incluyeron sin excepción. No había pacientes tratados con el sistema Navitor en nuestro centro antes de 2021.

CONCLUSIONES

El sistema Navitor en esta cohorte tratada se asoció con resultados clínicos, hemodinámicos y de seguridad favorables.

RESULTADOS

Se identificaron sesenta pacientes consecutivos tratados con Navitor en ensayos no clínicos. Todos los pacientes se sometieron a un procedimiento exitoso. La edad media fue de 79,3 años (±DE 7,82), el 56,67% (n=34) eran mujeres y la puntuación media de STS fue de 4,87 (±DE 5,70). A los 30 días después del procedimiento, todos los pacientes estaban vivos y sin reingresos por insuficiencia cardíaca. Un paciente presentó una complicación vascular mayor (1,7%). Cuatro pacientes (7,14% de los pacientes sin marcapasos preexistente) recibieron un nuevo marcapasos permanente. Dos pacientes (3,4%) tuvieron un accidente cerebrovascular no incapacitante. La RVP a los 30 días fue trivial o nula en el 75% de los pacientes, y ningún paciente tuvo una RVP peor que leve.