INARI ANUNCIA DATOS PROVISIONALES DE 2 AÑOS DEL REGISTRO CLOUT DVT

12 de marzo de 2024:

Recientemente se presentaron datos provisionales de dos años del registro CLOUT de Inari Medical, Inc. , que según la compañía confirman la seguridad, eficacia y resultados a largo plazo del sistema ClotTriever en la trombosis venosa profunda del mundo real. (TVP).

En el análisis intermedio, 228 pacientes completaron sus visitas de seguimiento de 2 años.

Los resultados de CLOUT mostraron que los pacientes tenían una baja incidencia de eventos de seguridad adjudicados de forma independiente relacionados con la retrombosis con un 5,0 % a los 30 días y un 8,4 % a los 6 meses.

El investigador principal David Dexter, MD, cirujano vascular de Sentara Vascular Specialists en Norfolk, Virginia, presentó los datos en Venous 2024, la reunión anual del American Venous Forum celebrada del 3 al 6 de marzo en Tampa, Florida. Los hallazgos representan el mayor conjunto de datos prospectivos multicéntricos de 2 años sobre TVP desde el ensayo ATTRACT del Instituto Nacional de Salud, señaló la compañía.

Según Inari Medical, los pacientes tuvieron una mejora significativa y sostenida en el síndrome postrombótico (SPT) durante el período de seguimiento, con un 7,3% de SPT moderado a grave a los 2 años. La compañía afirmó que las tasas de SPT informadas en CLOUT son significativamente más bajas que las de estudios históricos de TVP como ATTRACT y CAVA, que informaron tasas de SPT moderadas a graves que oscilaban entre el 18% y el 24%.

"Con la adjudicación por parte de terceros de todos los eventos de seguridad en este conjunto de datos grande y sólido, ClotTriever tiene un perfil de seguridad sólido", comentó el Dr. Dexter en el comunicado de prensa de la compañía. “Y los resultados a largo plazo sugieren un beneficio sostenido a través de una ventana crítica cuando las secuelas a largo plazo suelen manifestarse en pacientes con TVP. La baja tasa de SPT que continúa mejorando con el tiempo es un testimonio de la seguridad y eficacia de la eliminación de trombos de pared a pared con ClotTriever”

Añadió el Dr. Thomas Tu, director médico de Inari. "Estos datos continúan reforzando el sólido perfil de seguridad y eficacia del sistema ClotTriever, que no sólo es el dispositivo de trombectomía más utilizado, sino también el más estudiado en la TVP".

El Dr. Tu continuó: “Estamos comprometidos a generar los mejores datos clínicos de su clase. Esto incluye nuestro ensayo controlado aleatorio en proceso de inscripción, DEFIANCE, que comparará los resultados después del tratamiento con ClotTriever versus la anticoagulación sola. Ninguna otra empresa está llevando a cabo este nivel de investigación en tromboembolismo venoso. En el tratamiento de la TVP, los datos clínicos sí importan. Seguimos comprometidos a establecer los sistemas ClotTriever y FlowTriever como estándar de atención para pacientes con TVP y embolia pulmonar”.